1) Introdução
Cresceu a dúvida depois do julgamento da ADI 7265: afinal, o tratamento off-label (fora da bula) foi proibido? Não. O que houve foi a fixação de critérios para cobertura de tecnologias fora do rol da ANS, sem derrubar a jurisprudência que, há anos, reconhece a possibilidade de custeio quando houver base científica e prescrição médica.
2) O que decidiu a ADI 7265
O Plenário do Supremo Tribunal Federal concluiu o julgamento em 18/9/2025 e uniformizou parâmetros para que operadoras cubram tratamentos fora do rol da ANS em hipóteses excepcionais. Entre os requisitos, destacam-se a comprovação científica de eficácia e segurança e a avaliação técnica por órgãos reconhecidos (nacionais ou internacionais), observados cumulativamente. Ou seja: não é proibição, é baliza de análise.
3) Relação com a Lei 14.454/2022
A Lei 14.454/22 já havia positivado que o rol da ANS tem caráter exemplificativo qualificado, prevendo cobertura quando presentes critérios como evidência científica ou recomendação técnica (ex.: Conitec). A ADI 7265 dialoga com essa lei ao exigir fundamentação técnico-científica, afastando negativas genéricas baseadas “só no rol”.
4) E o uso off-label depois da ADI?
Mesmo após a ADI, o Superior Tribunal de Justiça tem reafirmado que medicamentos registrados na Anvisa e prescritos pelo médico não podem ser negados apenas por uso fora da bula. Em 2023, o Tribunal reiterou essa linha; e, em 2025, em controvérsia envolvendo o Zolgensma, a 4ª Turma afastou a aplicação automática da ADI 7265 para negar tratamento, priorizando o registro sanitário e o lastro científico.
Em síntese: “off-label” ≠ “experimental”. Se houver lastro científico e indicação clínica, a cobertura tende a ser obrigatória, ainda que a via de análise agora observe os parâmetros da ADI 7265 e da Lei 14.454/22.
5) Impactos práticos
Para beneficiários/familiares
- Peça prescrição detalhada: diagnóstico, justificativa clínica do off-label, evidências citadas e plano terapêutico.
- Solicite a negativa por escrito (com protocolo) e guarde laudos e exames.
- Em urgência, ajuíze pedindo tutela e demonstre os critérios da ADI 7265/Lei 14.454 (evidências, diretrizes/parecer técnico) — isso enquadra o caso na exceção de cobertura.
Para a advocacia
- Provas-chave: prescrição, bibliografia/diretrizes, notas técnicas (Conitec/NatJus ou sociedades médicas), registro Anvisa, negativa formal e histórico terapêutico.
- Fundamentos: Lei 14.454/22, parâmetros da ADI 7265, CDC (boa-fé, finalidade do contrato) e precedentes do STJ sobre off-label com registro sanitário.
6) Conclusão
A ADI 7265 não proibiu tratamentos off-label. Ela elevou o padrão probatório para coberturas fora do rol, alinhando a discussão à ciência e à sustentabilidade do sistema. A jurisprudência do STJ, por sua vez, continua reconhecendo que uso fora da bula, com registro na Anvisa e respaldo técnico, não autoriza negativa automática. O caminho seguro é técnico e documentado: quando a medicina indica e a evidência sustenta, a cobertura tende a ser devida.
