O avanço da medicina tem colocado o Direito da Saúde Suplementar diante de novos desafios, especialmente no que se refere ao custeio de medicamentos de altíssimo custo e alta complexidade.
Nesse cenário, o Rystiggo (rozanolixizumabe), indicado para o tratamento da miastenia gravis generalizada, surge como um dos principais exemplos de inovação terapêutica que, ao mesmo tempo, enfrenta resistência das operadoras de saúde.
A negativa de cobertura, contudo, não pode ser analisada de forma simplista. Trata-se de uma questão que exige a conjugação entre legislação, evidência científica e interpretação jurisprudencial consolidada.
1) Introdução: o custo não pode definir o direito
A principal justificativa utilizada pelas operadoras para negar medicamentos como o Rystiggo costuma ser:
- ausência no rol da ANS;
- alto custo do tratamento;
- alegação de uso não obrigatório.
No entanto, essas justificativas, isoladamente, não se sustentam juridicamente.
O sistema de saúde suplementar brasileiro não autoriza que o plano escolha quais tratamentos custear com base em critérios econômicos. O contrato não é de procedimento — é de cobertura da doença.
E esse ponto muda completamente a análise jurídica.
2) O que é o Rystiggo e por que ele gera discussão
O Rystiggo (rozanolixizumabe) é um medicamento biológico inovador, indicado para pacientes com miastenia gravis generalizada, especialmente nos casos em que os tratamentos convencionais não apresentam resposta adequada.
Entre suas características mais relevantes:
- trata-se de terapia de alta complexidade;
- possui evidência científica robusta;
- foi recentemente aprovado pela ANVISA;
- apresenta custo extremamente elevado.
Esses fatores, embora justifiquem o debate econômico, não afastam a obrigação jurídica de cobertura quando preenchidos os requisitos legais.
3) Fundamentação jurídica essencial
(a) Lei 9.656/98: cobertura da doença, não do procedimento
A legislação dos planos de saúde estabelece que a cobertura está vinculada às doenças previstas na Classificação Internacional de Doenças (CID).
No caso da miastenia gravis:
- trata-se de doença coberta;
- o tratamento indicado deve ser garantido;
- não cabe à operadora limitar a terapia necessária de forma arbitrária.
Ou seja: se a doença está coberta, o tratamento adequado também deve estar.
(b) Código de Defesa do Consumidor: controle de abusividade
As relações entre beneficiário e operadora, via de regra, são regidas pelo CDC.
Nesse contexto, a negativa de cobertura pode ser considerada abusiva quando:
- restringe direito essencial do consumidor;
- compromete a finalidade do contrato;
- impõe desvantagem exagerada.
Negar um tratamento necessário, especialmente em doenças graves, esvazia completamente o objeto do contrato.
(c) Lei 14.454/22: critérios objetivos para cobertura fora do rol
A grande virada jurídica ocorreu com a Lei 14.454/22, que estabeleceu critérios claros para cobertura de tratamentos não previstos no rol da ANS.
Para que o custeio seja obrigatório, devem estar presentes:
Prescrição médica fundamentada
A indicação deve ser individualizada e justificada clinicamente.
Evidência científica
O tratamento deve possuir respaldo na medicina baseada em evidências.
Ausência de alternativa eficaz
Não basta existir outro tratamento — é necessário que ele seja eficaz para aquele paciente específico.
Reconhecimento por órgãos técnicos relevantes
Aprovações por entidades como FDA e EMA reforçam a validade terapêutica.
No caso do Rystiggo, esses requisitos, em regra, estão presentes.
(d) Registro na ANVISA: afastamento da alegação de experimentalidade
Um ponto frequentemente utilizado pelas operadoras é a alegação de que o tratamento seria “experimental”.
No entanto, o registro na ANVISA:
- valida o uso no território nacional;
- confirma a segurança e eficácia do medicamento;
- afasta, em regra, essa justificativa.
Portanto, essa linha de defesa tende a ser juridicamente frágil.
4) Impactos práticos da negativa
A recusa de cobertura em casos como esse gera consequências graves:
- interrupção ou impossibilidade de tratamento;
- agravamento do quadro clínico;
- comprometimento da qualidade de vida;
- risco à própria vida do paciente.
Além disso, transfere ao consumidor um custo absolutamente incompatível com sua realidade.
Na prática, a negativa não é apenas contratual, é assistencial.
5) Estratégia jurídica: do pedido à exigência
Um ponto estratégico que merece destaque:
Quando os requisitos legais estão preenchidos, a discussão deixa de ser sobre “se o plano pode custear” e passa a ser sobre “o descumprimento de uma obrigação legal”.
Essa mudança de abordagem é fundamental:
- fortalece a tese jurídica;
- amplia a probabilidade de concessão de tutela de urgência;
- reduz o espaço para defesas genéricas das operadoras.
Ou seja: não se trata de um pedido excepcional, mas da exigência de cumprimento da lei.
6) Conclusão: entre custo e direito, prevalece a saúde
O debate sobre medicamentos como o Rystiggo não pode ser reduzido a uma análise financeira.
O ordenamento jurídico brasileiro é claro ao estabelecer que:
- o direito à saúde é fundamental;
- a cobertura não pode ser esvaziada por cláusulas restritivas;
- a evolução da medicina deve ser acompanhada pela interpretação jurídica.
Negativas baseadas exclusivamente em ausência no rol ou alto custo não resistem à análise legal mais aprofundada.
Nesses casos, o Poder Judiciário tem atuado como verdadeiro garantidor do acesso ao tratamento, assegurando que o contrato cumpra sua função essencial: proteger a vida e a saúde do paciente.
