A negativa de cobertura de medicamentos off-label por parte dos planos de saúde, especialmente em tratamentos pediátricos, é uma prática que tem gerado forte debate jurídico e, infelizmente, comprometido a saúde de muitos menores. No contexto da medicina, a expressão “off-label” refere-se ao uso de medicamentos de forma diferente daquela expressamente prevista na bula aprovada pela Anvisa — seja por idade, dosagem ou indicação.
Embora o uso off-label possa parecer arriscado à primeira vista, ele é amplamente aceito na prática clínica, sobretudo em pediatria, onde muitos medicamentos não são especificamente testados em crianças por razões éticas ou mercadológicas. Nessas situações, o que sustenta o uso é a prescrição médica fundamentada e o respaldo técnico-científico.
O Caso e o Impacto Prático
São recorrentes os relatos de mães e pais que, diante da prescrição de um medicamento off-label para seus filhos, têm o pedido de cobertura negado pelo plano de saúde. A justificativa mais comum das operadoras é que o uso do medicamento não está aprovado para aquela finalidade específica pela Anvisa, o que, segundo elas, afastaria a obrigatoriedade da cobertura.
No entanto, esse posicionamento vai de encontro à legislação e à jurisprudência. O artigo 35-C da Lei 9.656/98 garante a cobertura de tratamentos que estejam respaldados por prescrição médica e eficácia reconhecida, mesmo que não constem no Rol da ANS ou em bula, desde que o medicamento esteja registrado na Anvisa.
Entendimento dos Tribunais
O Poder Judiciário tem se manifestado de forma clara: negar cobertura de medicamentos off-label com base apenas na ausência de previsão em bula é prática abusiva. Tribunais de Justiça e o Superior Tribunal de Justiça (STJ) vêm reiterando que o rol da ANS possui natureza exemplificativa e não pode limitar o direito fundamental à saúde, principalmente quando há risco de agravamento da condição clínica.
Em casos pediátricos, a urgência e a vulnerabilidade do paciente tornam a recusa ainda mais grave. A jurisprudência brasileira reconhece que o plano de saúde não pode interferir na escolha terapêutica do médico assistente. Assim, se há prescrição justificada, o medicamento deve ser fornecido.
Requisitos para Exigir a Cobertura
Para garantir esse direito, os responsáveis legais devem reunir os seguintes documentos:
- Prescrição médica detalhada, justificando o uso off-label;
- Laudo clínico com histórico do paciente e urgência do tratamento;
- Exigência da negativa por escrito, direito garantido ao consumidor;
- Estudos e evidências clínicas, se disponíveis, que sustentem a indicação.
Com esses elementos, é possível buscar o fornecimento imediato por meio de ação judicial com pedido de liminar, evitando atrasos que possam comprometer a saúde da criança.
Conclusão
A recusa de medicamento off-label, ainda mais para crianças, não é apenas um descumprimento contratual — é uma afronta ao direito constitucional à saúde e à vida. A proteção da infância exige das operadoras de saúde uma postura ética, responsável e sensível às necessidades médicas específicas.
Negativas com base exclusivamente em critérios burocráticos não podem se sobrepor à ciência médica e à proteção dos direitos fundamentais da criança. Diante de qualquer recusa, a recomendação é procurar orientação jurídica especializada. A Justiça brasileira tem reconhecido a legitimidade do uso off-label quando há respaldo médico, priorizando sempre a saúde do menor.
