1) Introdução
A incorporação de terapias-alvo no tratamento oncológico trouxe avanços significativos, especialmente nos tumores com mutações específicas. Contudo, junto com a inovação, surgem as negativas de cobertura, muitas vezes baseadas em argumentos padronizados como “fora do rol da ANS”, “uso domiciliar” ou “tratamento experimental”.
O Voranigo® (vorasidenibe), indicado para gliomas grau 2 com mutação IDH1/IDH2, já desponta como novo foco de judicialização. Embora possua registro na Anvisa, prescrição médica e indicação definida em bula, operadoras têm resistido ao custeio, sobretudo em razão do seu altíssimo custo mensal.
2) O medicamento em perspectiva
O Voranigo® (vorasidenibe) é um inibidor seletivo das enzimas IDH1 e IDH2 mutantes, indicado para:
- Astrocitoma grau 2 ou oligodendroglioma grau 2;
- Com mutação suscetível em IDH1 ou IDH2;
- Pacientes adultos e pediátricos acima de 12 anos;
- Após intervenção cirúrgica (biópsia ou ressecção);
- Quando ainda não há necessidade imediata de quimioterapia ou radioterapia.
Trata-se de terapia alvo oral, utilizada em ambiente domiciliar, mas com finalidade nitidamente antineoplásica.
Registro sanitário
O medicamento possui registro na Anvisa, o que afasta a tese genérica de experimentalidade.
Custo do tratamento
O valor mensal pode ultrapassar R$ 130 mil, podendo atingir cifras superiores a R$ 1,5 milhão por ano, o que torna inviável o custeio particular para a maioria dos pacientes.
Diante desse cenário, a negativa do plano não representa apenas inadimplemento contratual, mas pode significar interrupção terapêutica e risco de progressão tumoral.
3) Fundamentação jurídica essencial
(a) Lei 9.656/1998 – cobertura de antineoplásicos
A legislação dos planos de saúde prevê a cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, o que alcança diretamente medicamentos como o Voranigo.
Assim, o argumento de “uso domiciliar” não autoriza exclusão automática.
(b) Rol da ANS e Lei 14.454/2022
Após a Lei 14.454/22, o rol da ANS passou a ser interpretado como exemplificativo qualificado, admitindo cobertura fora da lista quando houver:
- Evidência científica;
- Prescrição fundamentada;
- Recomendação técnica reconhecida.
Logo, a simples ausência do Voranigo no rol não basta para justificar a negativa.
(c) Registro na Anvisa e afastamento da tese de experimentalidade
O Superior Tribunal de Justiça já consolidou entendimento de que medicamento registrado na Anvisa não pode ser considerado experimental de forma genérica.
A operadora não pode substituir o médico assistente nem impor alternativa menos eficaz por conveniência econômica.
(d) Código de Defesa do Consumidor
A relação contratual é de consumo. Aplicam-se:
- Boa-fé objetiva;
- Função social do contrato;
- Interpretação mais favorável ao consumidor.
Cláusulas que esvaziem a finalidade assistencial do contrato são consideradas abusivas.
(e) Direito fundamental à saúde
O tratamento oncológico está diretamente ligado ao direito à vida e à saúde, protegidos constitucionalmente. Negativas infundadas, em contexto de doença grave, têm sido reiteradamente afastadas pelo Judiciário.
4) Quando cabe ação judicial com pedido de liminar
A judicialização costuma ser necessária quando:
- Há negativa formal do plano;
- O tratamento é urgente ou inadiável;
- O paciente não possui capacidade financeira para custear;
- Existe risco de progressão da doença.
Nesses casos, é comum requerer tutela de urgência, determinando o fornecimento imediato do medicamento sob pena de multa diária.
Documentos essenciais
- Prescrição médica detalhada;
- Relatório clínico com CID e justificativa técnica;
- Comprovação de mutação IDH1/IDH2;
- Negativa formal da operadora;
- Exames e histórico terapêutico.
5) Por que a negativa pode ser considerada abusiva
A recusa do Voranigo pode ser abusiva quando:
- Há registro na Anvisa;
- A indicação está prevista em bula;
- O medicamento é antineoplásico oral;
- Existe respaldo científico;
- Não há alternativa terapêutica eficaz.
Nessas hipóteses, a negativa pode configurar:
- Violação contratual;
- Prática abusiva (CDC);
- Quebra da boa-fé;
- Comprometimento do direito fundamental à saúde.
6) Conclusão
O Voranigo (vorasidenibe) representa uma inovação terapêutica importante no tratamento de gliomas com mutação IDH. Seu alto custo tem gerado resistência das operadoras, mas registro sanitário, prescrição médica e previsão legal de cobertura de antineoplásicos orais formam base jurídica consistente para exigir o custeio.
A negativa automática por ausência no rol da ANS ou por uso domiciliar tende a ser considerada abusiva, especialmente após a Lei 14.454/22.
Diante da gravidade do diagnóstico e do impacto clínico da interrupção terapêutica, a via judicial com pedido de liminar revela-se instrumento legítimo para assegurar o tratamento, pois, em matéria de saúde, tempo é vida.
